4月18日，從通化安睿特生物制藥股份有限公司（以下簡稱安睿特公司）獲悉，該公司自主研發(fā)的重組人白蛋白注射液已于本月8日在俄羅斯完成注冊，獲得歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟—俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部批準上市。這是全球第一種，也是唯一一種上市銷售的重組人白蛋白注射液產(chǎn)品，它既填補了世界生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的空白，也意味著我國“十二五”“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項與“十四五”國家重點研發(fā)計劃“綠色生物制造”再獲標志性成果。

重組人白蛋白是人血白蛋白安全可靠的替代品。人血白蛋白是從健康人的血液中提取的，在治療休克、燒傷等危重癥患者方面發(fā)揮著不可替代的作用，有“黃金救命藥”之稱，但其供應(yīng)一直受到血液制品短缺與動物源性污染的困擾。重組人白蛋白是應(yīng)用基因工程技術(shù)，經(jīng)畢赤酵母表達系統(tǒng)后純化制成，可以避免血源枯竭和血液制品污染，但其研發(fā)始終面臨純度、規(guī)模、成本三大難題，始終未獲得突破性進展。

安睿特公司重組人白蛋白項目是國家“十二五”“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項與“十四五”國家重點研發(fā)計劃“綠色生物制造”和吉林省“雙十”工程重點扶持項目。安睿特公司以重組蛋白高效表達改造、重組蛋白大規(guī)模發(fā)酵等技術(shù)平臺，自主開發(fā)與優(yōu)化重組人白蛋白，經(jīng)過10年的努力，突破了白蛋白產(chǎn)業(yè)的瓶頸，實現(xiàn)了高純度、低成本、超大規(guī)模的生產(chǎn)。

2023年，安睿特重組人白蛋白注射液在俄羅斯完成三期臨床試驗，取得了安全、有效、可靠的臨床試驗結(jié)果。此次安睿特在俄羅斯獲批上市5%、10%、20%三個濃度，包含軟袋與硬瓶在內(nèi)多個規(guī)格的產(chǎn)品。除俄羅斯外，安睿特公司還與參與“一帶一路”合作倡議的多個國家達成了合作協(xié)議，同時與多個國家建立了廣泛的伙伴關(guān)系，并計劃向美國食品藥品監(jiān)督管理局提出FDA 快速臨床申請。在我國，相關(guān)產(chǎn)品有望于2025年底上市。

安睿特公司在研發(fā)重組人白蛋白過程中，堅持走獨立自主的道路，現(xiàn)已獲批7項全球?qū)＠碛?0項專利正在申報注冊中。目前，安睿特公司重組人白蛋白項目正在申請國家發(fā)展改革委“先進制造”支持和工信部“工業(yè)4.0”工業(yè)自動化控制，工業(yè)信息化、數(shù)字化、智能化管理全面流程建設(shè)項目支持。

作為全球最大的重組人白蛋白生產(chǎn)線，安睿特公司年產(chǎn)量50噸的重組人白蛋白原料和制劑生產(chǎn)基地一期車間已于今年3月試車成功，并獲得藥品生產(chǎn)許可證，將于今年6月正式投產(chǎn)。未來3至5年內(nèi)，安睿特公司將建設(shè)5條年產(chǎn)50噸重組人白蛋白生產(chǎn)線，并計劃在10年內(nèi)共建設(shè)12條年產(chǎn)50噸的生產(chǎn)線，全部投產(chǎn)達效后，預(yù)計年產(chǎn)能將達到600噸（6000萬瓶），產(chǎn)值可達300億元，屆時可為全球穩(wěn)定地提供安全的人血清白蛋白注射液替代制品。重組人白蛋白的衍生產(chǎn)品可用于大量新型藥物的開發(fā)，后續(xù)市場前景極為廣闊。

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